プラスチック容器製造 扇港樹脂工業株式会社 - 医薬品容器、医療品容器、プラ容器、点眼容器、化粧品容器、食品容器、クリーンルーム、コスト削減、ECO、エコ、自社ブランド -

ISO15378認証取得

弊社はこの度ISO15378の認証取得に向けて2月22日、23日の二日間で認証機関の審査を受けました。

 

ISO15378は、国際基準の医薬品向け一次包装材料GMP規格で、化粧品の一次包装材料GMPとしても利用されています。

 

医薬品一次包装材料に適用可能な規制要件や国際規格を含め、顧客の要求に一貫して応える能力を実証する必要があります。

 

この規格では、GMPの原則を詳述すると共に、医薬品一次包装材料に適用可能なQMS要件を定めている自社ブランドを守っていくためには、製品の品質と安全性を管理することが必須となっており、顧客の信頼を得るためにも不可欠となっています。

 

それに伴い、各企業では、品質や安全性のGMP(適正製造規範)に準拠していることが求められています。

 

医薬品や化粧品の品質と安全性が求められたことに伴い、一次包装材料の品質と安全性も求められるようになりました。

二日間に渡る審査と、事前準備で、各部署大変でしたが、無事審査を終了し認証取得できる運びとなりました。

Filed under: 更新情報 — admin 6:20 PM
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